
當前位置:首頁 > 技術文章突破傳統粒度檢測局限|YH-FIPS-10賦能醫藥全品類微粒精細化質控
隨著國內GMP管控不斷從嚴,醫藥產品出口還需滿足21CFRPart11數據完整性規范,僅依靠粒徑數據的傳統粒度設備弊端愈發突出。相同粒徑的顆粒,完整原料藥、破碎碎屑、結塊雜質對制劑溶出、產品穩定性影響差異巨大,傳統儀器無法識別顆粒形貌;注射劑中細微纖維、外源雜質無法檢出,暗藏臨床用藥隱患;同時數據缺少原始圖像存檔、可隨意修改,藥監核查與海外審計屢屢受阻。由此,粒徑+形貌一體化檢測成為藥企研發、質檢的剛需。醫藥行業顆粒檢測的必要性醫藥領域中,顆粒的粒徑與形貌管控是藥企標準化生產...外用制劑粒度儀 |YH-MIP-0982,告別人工誤差讓檢測又快又準
在外用制劑研發與生產質控中,顆粒粒度、分布及微觀形貌,直接決定膏劑、乳膏、凝膠類藥品的穩定性與臨床藥效。傳統人工顯微鏡檢測操作繁瑣、效率低下,存在人為誤差大、數據重復性差、無法溯源等缺陷,批次數據偏差明顯,難以滿足藥典標準與藥監合規要求。針對行業檢測痛點,胤煌科技的外用制劑粒度儀YH-MIP-0982。使用外用制劑粒度儀的必要性外用制劑顆粒粒度、分布及微觀形貌直接關聯藥品穩定性與臨床藥效,傳統人工顯微鏡檢測操作繁瑣、效率低下,人為誤差大、數據重復性差且無法溯源,難以滿足藥典規...電話
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