蘇州胤煌精密儀器科技有限公司（以下簡稱“胤煌科技"）作為深耕顆粒檢測分析領域的專業企業，非常榮幸參與本次“高濃度皮下給藥生物制劑論壇"，感謝各位與會專家及行業同仁精心搭建的這一高質量技術交流與學習平臺。通過與各省市生物制藥研究院專家及行業伙伴在高濃度制劑顆粒檢測、粘度挑戰及皮下給藥質量控制等方面的深入探討，胤煌科技與業界同仁共話高濃度生物制劑高質量發展的技術路徑與創新方向。

會議期間，胤煌科技進行了一場專題應用分享：

講   題：《AI智能圖像顆粒檢測技術在高濃度皮下制劑不溶性微粒及可見異物檢查中的應用》

主講人：楊濤（聯合創始人/技術總監）

      在高濃度皮下給藥生物制劑產業化論壇中，胤煌科技主要圍繞AI 智能圖像顆粒檢測技術在高濃度皮下制劑領域的落地應用做專題分享，聚焦高粘制劑顆粒質控痛點，結合落地案例與成套設備解決方案展開匯報。

• 當前高濃度皮下單抗制劑（FDA 獲批單抗超 20% 為該劑型）因蛋白濃度提升，體系粘度陡增、蛋白聚集風險顯著升高，亞可見微粒、不溶性異物貫穿處方研發、工藝放大、無菌灌裝全流程；傳統光阻法檢測在粘稠、有色、渾濁的高濃度樣品中適用性差，無法區分蛋白聚集體、纖維、玻璃屑等不同類型微粒，亞可見顆粒精準識別難題成為制約產品安全性與審評申報的關鍵瓶頸。

• 本次論壇上，胤煌科技針對高濃度皮下生物制劑高粘稠、微粒難檢測的行業痛點，圍繞AI 智能圖像顆粒檢測技術做專項分享，結合落地案例介紹了該技術在半固體制劑粒度、不溶性微粒、可見異物三大場景的實際應用，推介了 MIP 顯微計數、FIPS 流式成像及 CHDF 納米粒度等系列儀器與全鏈條理化質控設備。依托自研成像與 AI 識別方案，可實現微粒風險數據化、可溯源，幫助藥企優化工藝、滿足合規管控要求。依托多項技術優勢，企業將持續深耕生物藥顆粒檢測領域，推進設備國產化與技術迭代，為高濃度制劑產業化質控提供整套解決方案。

• 作為江蘇省高新技術企業、姑蘇人才企業，胤煌科技深耕顆粒檢測國產化研發，堅守 “讓顆粒檢測分析更專業" 的企業使命，持續迭代顯微成像、流式圖像、AI 智能識別核心技術，加速顆粒檢測儀器國產替代。

• 后續公司將持續深耕生物藥（高濃度皮下制劑）細分賽道，深化和全國制藥企業、藥檢院所、科研院校產學研合作，持續優化適配高粘生物制劑的專用檢測設備與算法，持續輸出定制化粒度、異物質控解決方案，助力國內高濃度皮下給藥生物制劑產業化高質量發展。